鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)
發(fā)布日期：2019-12-03 瀏覽次數(shù)：0
目前，我國藥用輔料研發(fā)成本較高，注冊環(huán)節(jié)亟待完善，企業(yè)研發(fā)投入和產(chǎn)出相對較低，研發(fā)積極性不足。借鑒國外發(fā)達國家藥用輔料管理經(jīng)驗，加快相關(guān)管理制度改革勢在必行。
首先，從生產(chǎn)層面看，我國醫(yī)藥輔料制造企業(yè)處于相對基礎(chǔ)的水平。目前，它們大多停留在高能耗、低利潤階段，投入新品種開發(fā)和技術(shù)研究的精力和資金很少。其次，從生產(chǎn)環(huán)境來看，現(xiàn)階段的藥用輔料生產(chǎn)與非藥用輔料生產(chǎn)相比，在政策上沒有優(yōu)勢。新輔料的研發(fā)需要檢驗其安全性和毒性，經(jīng)過批準(zhǔn)后，經(jīng)過長時間的審批、產(chǎn)品推廣和市場成長。注冊藥用輔料成本高昂之后，不可避免地在價格競爭力上處于劣勢。沒有相關(guān)的配套政策，很容易挫傷企業(yè)開發(fā)新藥輔料的積極性。
事實上，在注冊過程中，我們可以借鑒美國DMF備案管理模式。這種注冊制度使得藥用輔料的注冊效率非常高。注冊周期只有2-3周。美國食品和藥物管理局（FDA）對輔料的使用有一系列詳細的規(guī)定。例如，具有美國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的輔料在申報新藥時無需提供質(zhì)量信息；如果輔料或新輔料不包括在美國藥典中，則必須提供用藥量的安全性。性數(shù)據(jù)；對于一些已經(jīng)使用但尚未列入美國藥典的輔料，也可以采用其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對于新附件，制造商必須參考“附件安全評估指南”提供安全信息。對于輔料仿制品的應(yīng)用，所有成分必須在FDA非活性物質(zhì)或輔料數(shù)據(jù)庫中列出。由于仿制藥生產(chǎn)不需要進行臨床研究，每種輔料的用量必須低于以前使用的用量，否則必須提供安全性信息。同時，F(xiàn)DA還建立了藥品參考文件，藥品輔料生產(chǎn)企業(yè)將其產(chǎn)品的機密信息保存起來，供FDA查閱，既達到了保密的目的，又方便了FDA審查的需要。
中國藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的輔料批準(zhǔn)文號負責(zé)確定輔料是否可以用于制劑生產(chǎn)，這在一定程度上限制了制藥企業(yè)對輔料的選擇，導(dǎo)致制藥企業(yè)缺乏使用新藥的積極性輔料開發(fā)新制劑；同時，國內(nèi)輔料生產(chǎn)企業(yè)缺乏利用新輔料開發(fā)新制劑的積極性。由于缺乏競爭，它也缺乏開發(fā)新輔料的主動權(quán)。因此，國家應(yīng)加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的選擇力度，促進企業(yè)積極選擇多種藥用輔料，在新制劑中探索新的藥用輔料，提高我國醫(yī)藥制劑的發(fā)展水平。當(dāng)然，為了保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量，在促進輔料企業(yè)積極選用新輔料的同時，藥品監(jiān)管部門需要進一步強化藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任意識，按照誰負責(zé)使用輔料的原則，再追究輔料生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任。這不僅可以監(jiān)督藥品的生產(chǎn)，而且可以控制輔料產(chǎn)品的質(zhì)量。
在行政管理體制方面，國家有關(guān)部門應(yīng)借鑒和借鑒美國的DMF管理模式。在總結(jié)我國輔料管理經(jīng)驗和不足的基礎(chǔ)上，建立適合我國監(jiān)管實施的醫(yī)用輔料備案制度。這樣既可以縮短注冊周期，提高審批效率，節(jié)約審批成本，又可以將輔料評價與藥品審批相結(jié)合，有效掌握藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用信息，保證監(jiān)督檢查的可追溯性。
我國的新型輔料一般可分為：我國制造的輔料或僅在國外發(fā)表的制劑（藥理研究、急性毒性試驗、長期毒性試驗、致突變性試驗、生殖毒性試驗、致癌性試驗等），而現(xiàn)有的化學(xué)藥品則用作輔料。首次在制劑中（必須提交藥物）。物理研究，急性毒性試驗數(shù)據(jù)，其他信息不能要求。國外已批準(zhǔn)并應(yīng)用于制劑輔料，以及現(xiàn)有食品添加劑首次作為輔料制劑。目前，我國對新輔料的管理是根據(jù)不同類別的相應(yīng)申報數(shù)據(jù)進行的，但具體的給藥途徑還沒有進一步的分類。美國FDA進一步根據(jù)給藥途徑對輔料進行分類。如果賦形劑使用的最終藥物配方是注射給藥的，則應(yīng)提供安全性試驗數(shù)據(jù)，如賦形劑沒有急性注射毒性；如果賦形劑使用的最終藥物配方是由皮膚或粘膜服用，則應(yīng)予以補充。填寫使用場所評價等安全資料。通過這種分類管理，可以更加保證輔料應(yīng)用的安全性。FDA將根據(jù)短期使用、中短期重復(fù)使用、中長期重復(fù)使用的不同，為不同給藥途徑的輔料提供補充數(shù)據(jù)。這不僅節(jié)省了大量的人力物力，而且充分保障了公眾用藥的安全。
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